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利福平,13292-46-1,质检单
质量报告单
品 名 |
利福平 |
批 号 |
20231212 |
生产日期 |
2023年12月12日 |
保质期至 |
2025年12月 |
数 量 |
25kg |
检验依据 |
《中国药典》2010年版二部 |
检验项目 |
检验指标 |
检验结果 |
结果 |
性状 |
本品为鲜红色或暗红色结晶性粉末;无臭;无味。 |
为鲜红色或暗红色结晶性粉末;无臭;无味 |
符合规定 |
鉴别 |
(1)应呈正反应 |
呈正反应 |
呈正反应 |
(2)供试品主峰保留时间应与对照品主峰保留时间一致 |
供试品主峰保留时间与对照品主峰保留时间一致 |
符合规定 |
|
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致 |
红外光吸收图谱应与对照的图谱一致 |
符合规定 |
|
结晶性 |
应符合规定 |
符合规定 |
符合规定 |
酸度 |
PH值应为4.0~6.5 |
5.9 |
符合规定 |
干燥失重 |
应不得过1.0% |
0.3% |
符合规定 |
炽灼残渣 |
应不得过0.1% |
符合规定 |
符合规定 |
重金属 |
应不得超过百万分之二十 |
小于20ppm |
符合规定 |
有关物质 |
醌式利福平≤1.5%、N-氧化利福平≤0.5%、3-甲酰利福霉素SV≤0.5%总杂质≤3.0% |
符合规定 |
符合规定 |
含量 |
应不低于93.0% |
97.9% |
符合规定 |
微生物限度 |
霉菌素和酵母菌素每1g不得超过100个;大肠埃希菌每1g不得检出 |
符合规定 |
符合规定 |
附:密度 |
符合规定 |
符合规定 |
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结论 |
本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。 |
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