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依法韦仑154598-52-4
产品名称 |
依法韦仑 |
检验依据 |
USP标准 |
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批号 |
20220811 |
数量 |
500KG |
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生产日期 |
2022.08.11 |
报告日期 |
2022.08.12 |
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检验项目 |
标准规定 |
检验结果 |
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性状 |
白色至为微粉红色结晶性粉末,溶于甲醇,几乎不溶于水。 |
白色结晶粉末 符合规定 |
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鉴别 |
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符合规定 |
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溶解度 |
浓度为50mg/ml样品在甲醇中完全溶解 |
符合规定 |
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水分 |
≤0.5% |
<0.1% |
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炽灼残渣 |
≤0.2% |
<0.1% |
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重金属 |
≤20ppm |
<20ppm |
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异构体 |
≤0.5% |
<0.04% |
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有关物质 杂质A 杂质B 杂质C,D,E 杂质F 杂质G 杂质H 杂质I 杂质J 杂质K 杂质L 杂质M 杂质N 杂质O 杂质P 单个未知杂质 总杂质 |
≤0.15% ≤0.40% ≤0.10% ≤0.15% ≤0.10% ≤0.10% ≤0.25% ≤0.15% ≤0.10% ≤0.10% ≤0.10% ≤0.10% ≤0.10% ≤0.10% ≤0.10% ≤1.0% |
ND ND <0.04% ND ND ND ND ND <0.02% ND ND ND ND ND <0.01% <0.07% |
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含量(以无水物,无溶剂物计) |
98.0%-102.0% |
100.4% |
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残留溶剂(GC) 乙醇 甲苯 四氢呋喃 正己烷 |
≤5000ppm ≤890ppm ≤720ppm ≤290ppm |
62ppm ND ND ND |
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结论 |
本品按照最新的USP标准检测,结果符合规定。 |
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