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分析证明
Certificate of Analysis
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品名 Product Name |
雌二醇 Estradiol 50-28-2 |
数量 Batch Size |
10KG |
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生产日期 Manufacturing Date |
2020.12.05 |
批号 Batch No. |
20201205 |
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有效期 Expiry Date |
2023.12.05 |
报告日期 Report Date |
2020.12.05 |
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检验依据 Reference Standard |
美国药典 37版 USP 37 |
包装 Packing |
25kg/drum |
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检验项目 TEST |
质量标准 ACCEPTANCE CRITERIONS |
检验结果RESULTS |
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鉴别 Identification |
紫外吸收Ultraviolet Absorption 红外吸收Infrared Absorption |
Positive |
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性状 Characteristics |
白色或奶白色结晶性粉末 White or creamy white， crystalline powder |
符合规定 conform |
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熔点Melting point |
173 ~ 179℃ |
175.1~ 178.1℃ |
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比旋度 Specific rotation |
﹢76°~﹢83° |
﹢79.08° |
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水分Water |
≤3.5% |
0.79% |
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含量Assay |
97 .0~ 103.0% |
99.44% |
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干燥失重 Loss on drying |
≤0.5% |
0.16% |
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有关物质 Related substances |
any individual impurity ≤0.5% total impurities ≤1.0% |
Pass Pass |
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残留溶剂 Residual solvents |
ethanol ≤0.5% |
合格 Pass |
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粒度 Particle size |
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合格 Pass |
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结论 Conclusion |
本批号符合美 国 药 典 37 版 This batch complies with USP 37 |
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