美洛西林钠,59798-30-0,质检单
产品名称 Product Name :美洛西林钠 Mezlocillin Sodium 包 装 Package 5Kg/Drum
批 号 Batch No:19-20230110 产品数量 Quantity of Product 800Kg
生产日期 Manu Date:2023-01-10 报告日期 Report Date:2023-01-10
有效日期 Expiry Date:2025-01-09 检测依据 Test Standard USP43
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检测项目 Items |
检测标准 Specifications |
检测结果 Results |
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性状： Traits |
白色或类白色粉末或结晶；无臭或稍带特异臭；有引湿性。White or quasi-white powder or crystal; odorless or slightly peculiar odor; there is moisture. |
符合规定 Conform |
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溶解度： |
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在异丙 |
符合规定 |
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Solubility |
醇、乙酸乙酯或乙醚中几乎不溶。Soluble in water or methanol, slightly soluble in ethanol, slightly soluble in acetone, almost insoluble in isopropanol, ethyl acetate or ether. |
Conform |
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含量（干基） Assay |
91.0%～97.8% |
95% |
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鉴别 Identification |
照薄层色谱法 TCL |
符合规定 Conform |
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高效液相色谱 HPLC |
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红外色谱 IR |
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比旋度 Specific curl |
+175°-+195° |
+185° |
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检查 |
1:酸碱度 PH 4.5～7.5 |
5.2 |
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Check |
2:溶液的澄清度与颜色 无色透明 The clarity and color of the solution, |
无色透明 |
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colorless transparent |
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3：有关物质 Related substances 单个杂质峰面积 Single impurity peak |
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area ≤1.5% |
1.2% |
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各杂质峰面积的和 Sum of the area of each impurity peak ≤4% |
3% |
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限度 Limit |
美洛西林聚合物 Mezlocillin polymer≤0.3% |
0.2% |
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残留溶剂 Residual solvent |
各 色 谱 峰 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 The resolution of each chromatographic peak should meet the requirements |
符合规定 Conform |
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水分 Moisture |
≤6% |
4% |
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可见异物 Visible foreign body |
应符合规定 Should comply with the requirements |
符合规定 Conform |
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不溶性微粒 Insoluble particles |
每 1g 样品中，含 10μm 及 10μm 以上的微粒不得过 6000 粒，含 25μm及 25μm 以上的微粒不得过 600 粒。No more than 6000 particles and no more than 600 particles of 10 μm and 10 μm and 25 μm respectively shall be allowed per 1 g sample. |
符合规定 Conform |
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细菌内毒素 Bacterial endotoxin |
每 1mg 美洛西林中含内毒素的量应小于 0.060EU。 The amount of endotoxin per 1 mg of mezlocillin should be less than 0.060 eu. |
0.040eu |
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含量测定 Content determination |
HPLC |
符合规定 Conform |
