质检报告单——CERTIFICATE OF ANALYSIS

产品名称

Product Name

盐酸胺碘酮

Amiodarone hydrochloride

产品批号

Batch No.

231011

批次数量

Quantity

300KG

生产日期

Man. Date

2023-10-13

包装规格

Packaging

25KG/纸桶/Drum

检测日期

Test Date

2023-10-20

有效日期

Expiry Date

2025-10-12

报告日期

Report Date

2023-10-21

检验项目

Test Items

检验指标

Standard

检验结果

Test Results

性状

Characteristics

为白色或类白色结晶性粉末

White or off-white crystalline powder

符合规定

Complies

鉴别

Identification

A、B 符合规定

Complies

符合规定

Complies

溶液

Solution

符合规定

Complies

符合规定

Complies

熔点

Melting point

159~163℃

159~160.4℃

PH

3.2~3.8

3.58

有关物质

Related substances

杂质 Impurity H ≤0.02%

单个杂质 Individual impurity ≤0.2%总杂质 Total impurities ≤0.5%

0.02%

0.08%

0.31%

碘化物

Iodides

≤150ppm

＜150ppm

重金属

Heavy metals

≤20ppm

＜20ppm

干燥失重

Loss on drying

≤0.5%

0.07%

硫酸灰分

Sulphated ash

≤0.1%

0.02%

含量

Assay

98.5~101.0%

99.8%

结论

Conclusion

本品符合 EP9.0 质量标准。

Complies with EP9.0 standard.