产品名称

Name

噻托溴铵

Tiotropium Bromide monohydrate

CAS

411207-31-3

产品批号

Batch No.

20221218

批数量

Batch Size

258.8g

生产日期

Mfg.Date

2022.12.18

有效期至

EXP.Date

2024.12

检验日期

Test Date

2022.12.20

报告日期

Report Date

2022.12.30

检验依据

Specification

EP9.4

检验项目及结果

TEST and results

检验项目

Test

标准

Acceptance Criteria

检验结果

Results

外观

Appearance

白色或黄白色粉末或结晶

White or yellowish-white powder or crystals

白色结晶

White crystals

溶解度

Solubility

略溶于水，溶于甲醇，几乎不溶于二氯甲烷

Sparingly soluble in water,soluble in methanol,practically insoluble in methylene chloride.

符合规定

complies

鉴别

Identification

红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致

Infrared absorption spectrophotometry comparison Tiotropium Bromide monohydrate CRS

符合规定

complies

本品的水溶液显溴化物的鉴别反应

It gives reaction of bromides

呈正反应

Positive reaction

杂质G和杂质H

Impurities G and H

杂质G≤0.1%；杂质H≤0.1%

Impurity G≤0.1%，Impurity H≤0.1%

未检出

Not detected

有关物质

Related substances

单杂：≤0.10%；总杂：≤0.2%

Unspecified impurities:≤0.10%,Total impurities:≤0.2%

未检出

Not detected

水分

Water

2.5%~4.0%

3.4%

硫酸灰分

Sulfated ash

不得过0.1%

NMT 0.1%

＜0.1%

含量

Assay

按无水物计算，含C19H22BrNO4S2 98.5~101.5%

98.5%~101.5%(anhydros substance)

99.4%

结论

Conclusion

本品按EP检验，结果符合规定。

The test results comply with EP9.4.