产品名称

依法韦仑

检验依据

USP标准

批号

20220811

数量

500KG

生产日期

2022.08.11

报告日期

2022.08.12

检验项目

标准规定

检验结果

性状

白色至为微粉红色结晶性粉末，溶于甲醇，几乎不溶于水。

白色结晶粉末

符合规定

鉴别

• IR鉴别；红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
• UV鉴别；紫外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

符合规定

溶解度

浓度为50mg/ml样品在甲醇中完全溶解

符合规定

水分

≤0.5%

＜0.1%

炽灼残渣

≤0.2%

＜0.1%

重金属

≤20ppm

＜20ppm

异构体

≤0.5%

＜0.04%

有关物质

杂质A

杂质B

杂质C,D,E

杂质F

杂质G

杂质H

杂质I

杂质J

杂质K

杂质L

杂质M

杂质N

杂质O

杂质P

单个未知杂质

总杂质

≤0.15%

≤0.40%

≤0.10%

≤0.15%

≤0.10%

≤0.10%

≤0.25%

≤0.15%

≤0.10%

≤0.10%

≤0.10%

≤0.10%

≤0.10%

≤0.10%

≤0.10%

≤1.0%

ND

ND

＜0.04%

ND

ND

ND

ND

ND

＜0.02%

ND

ND

ND

ND

ND

＜0.01%

＜0.07%

含量（以无水物，无溶剂物计）

98.0%-102.0%

100.4%

残留溶剂(GC)

乙醇

甲苯

四氢呋喃

正己烷

≤5000ppm

≤890ppm

≤720ppm

≤290ppm

62ppm

ND

ND

ND

结论

本品按照最新的USP标准检测，结果符合规定。