产品名称

普伐他汀钠

产品批号

220908

批数量

23.5kg

生产日期

20220910

有效日期

20240909

报告日期

20220929

检验项目

标准规定

检验结果

性状

白色至浅黄色结晶性粉末，有引湿性

符合规定

溶解性

易溶于水和甲醇，溶于无水乙醇

符合规定

鉴别

IR符合规定

钠鉴别反应 呈正反应

符合规定

比旋度

+153°~+159°

+153.6°

溶液

符合规定

符合规定

PH

7.2~9.0

8.1

水分

≤4.0%

3.1%

重金属

≤20ppm

＜20ppm

有关物质

总杂质≤0.6%

杂质A≤0.3%

杂质B≤0.2%

杂质C≤0.2%

杂质D≤0.2%

杂质E≤0.2%

杂质F≤0.15%

杂质G≤0.15%

其他未知杂质≤0.1%

0.43%

0.05%

＜0.05%

0.05%

＜0.05%

ND

0.09%

＜0.05%

0.06%

残留溶剂

乙醇≤3000ppm

丙酮≤5000ppm

乙酸丁酯≤5000ppm

ND

808ppm

ND

含量

97.0-102.0%（干品计）

98.8%

结论

本品符合EP8.0质量标准。