品名

甲磺酸帕珠沙星

批号

220601

数量

196.03kg

取样日期

2022年06月01日

报告日期

2022年07月23日

生产日期

2022年06月22日

检验项目

标准规定

检验结果

性状

应为类白色结晶性粉末，无臭，味苦；有引湿性；遇光渐变色。本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。

为类白色结晶性粉末，无臭，味苦；有引湿性；遇光渐变色。本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。

比旋度

应为-61~65°

-63°

鉴别

液相色谱

供试品溶液主峰的保留时间应于对照溶液主峰中左旋异构体（前）保留时间一致

与对照溶液主峰中左旋异构体（前）保留时间一致

紫外鉴别

应在247nm与333nm的波长处有最大吸收

在248.7nm与334.6nm的波长处有最大吸收

红外鉴别

本品的红外吸收图谱应与帕珠沙星对照品的图谱一致

与帕珠沙星对照品的图谱一致

检查

酸度

PH值应为3.2-3.8

3.5

溶液的澄清度与颜色

应符合规定

符合规定

溶液的吸光值

8%水溶液吸收值应不得过0.037

4%水溶液吸收值应不得过0.024

1%水溶液吸收值应不得过0.011

0.015

0.010

0.001

有关物质

总杂不得大于0.20%

最大单杂不得大于0.10%

总杂0.10%

最大单杂0.05%

光学异构体

不得大于0.20%

0.09%

残留溶剂

含甲醇不得过0.3%

含乙醇不得过0.5%

含丙酮不得过0.5%

含乙醚不得过0.5%

含乙酸乙酯不得过0.5%

含1,4-二氧六环不得过0.038%

0.03%

未检出

未检出

未检出

未检出

未检出

水分

不得过0.5%

0.4%

炽灼残渣

不得过0.1%

小于0.1%

重金属

不得过百万分之十

符合规定

硫酸盐

不得过0.05%

符合规定

细菌内毒素

每1mg帕珠沙星中含内毒素的量应小于0.5EU

符合规定

维生素限度

需氧菌总数，不得过1000cfu/g

霉菌和酵母菌总数，不得过100cfu/g

大肠埃希菌，不得检出

小于100cfu/g

小于10cfu/g

未检出