质量报告单

产品名称	舒巴坦钠	批号	220608
数量	311.7kg	包装	5kg/铝瓶
生产日期	2022.06.08	报告日期	2022.06.08
检验依据	《中国药典》2010年版二部	有效期至	2024.06.07

检验项目                          标准规定                              检验结果                            单项结论

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；                   类白色结晶性粉末，           

                      微有特臭，味微苦                                 微有特臭，味微苦                   合格

 比旋度            +223 -+237°                                                    +228°                       合格

【鉴别】

（1)供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰        与对照品主峰的保留时间         合格

（2)红外光吸收图谱应与对照的图谱一致                           与对照的图谱一致              合格

（3)本品显钠盐的火焰反应                                                显钠盐的火焰反应              合格

【检查】

酸度                      PH值应为4.5-6.5                                                5.0                        合格

溶液的澄清度         应≤1号浊度标准液                                 ＜0.5号浊度标准液            合格

溶液的颜色           应≤3号黄色或黄绿色标准比色液             ＜1号黄色标准比色液          合格    

有关物质             2-氨基酸-3-甲基-3-亚磺基丁酸≤0.5%              ＜0.05%                     合格

                           6-氨基青霉烷酸≤0.1%                                      ＜0.05%                     合格

                           其他各杂质的总和≤0.8%                                    0.08%                       合格

2-乙基己酸                ≤0.5%                                                         符合规定                    合格

水  分                         ≤1.0%                                                           0.1%                       合格

重金属                 不得超过百万分之二十                                         符合规定                   合格

可见异物               应符合规定                                                         符合规定                   合格

不溶性微粒           大于10μm的微粒应≦6000/1g                            符合规定                   合格

                              大于25 μm的微粒应≦ 600/1g                           符合规定                   合格

细菌内毒素            应符合规定                                                        符合规定                   合格

无菌                       应符合规定                                                       符合规定                   合格

【含量测定】         按无水物计算，含舒巴坦≧88.6%                          90.6%                     合格

结论：本品按《中国药典》2010年版二部检验。结果符合规定。