美国药典37版盐酸万古霉素1404-93-9质检标准实测数据
质量报告单
CERTIFICATE OF ANALYSIS
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品 名 Product Name |
盐酸万古霉素（无菌） STERILE VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE |
生产批号 Lot no |
20211226 |
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生产日期 MFG. Date |
2021.12.26 |
分析日期 REP.DATE |
2021.12.26 |
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规格 PACKING |
1KG/听 |
有效日期 EXP.DATE |
2023.12.25 |
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检验项目 Test Items |
检验指标 Specification |
检验结果 Test Results |
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性状 Characteristics |
白色或类白色粉末 A White or almost white powder |
白色粉末 A white powde |
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鉴别 Identification |
红外吸收图谱与标准品一致 Infrared Absortion |
符合规定 conform |
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酸度 PH |
2.5 to 4.5(50mg/ml) |
2.7 |
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色谱纯度 Chromatographic purity |
万古霉素B Vancomycin B |
≥80.0% |
94..0% |
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任一杂质峰 Any peak other than the main peak |
≤4.0% |
0.8% |
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水分Water |
≤5.0%(K.F.) |
2.0% |
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细菌内毒素 Bacterial endotoxins |
≤0.25EU/mg |
＜0.25EU/mg |
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含量（折干效价） Potency (dried substance) |
≥925ug/mg |
1093ug/mg |
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颗粒物质 Particulate matter |
符合规定 conform |
符合规定 conform |
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重金属Heavy metals |
≤0.003% |
<0.003% |
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澄清度 clarity |
符合规定 conform |
符合规定 conform |
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无菌Sterility |
符合规定 conform |
符合规定 conform |
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结论Conclusion |
本品符合美国药典第37版 The specifications conform to usp37 |
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