品    名

醋酸地塞米松

批    号

20191205

生产日期

2019年12月05 日

检验依据

EP7.0

检验项目

检验指标

检验结果

性状

白色或类白色的结晶或结晶粉末

无臭，味微苦

类白色结晶粉末；

无臭，味微苦

熔点

223℃~233℃

熔融时同时分解

226.0~227.5℃

熔融时同时分解

溶解度

几乎不溶于水，易溶于丙酮和乙醇（96%）微溶于二氯甲烷

符合规定

比旋度

+84°至+90°

+87°

吸收系数

343~371

360

鉴别

• 颜色反应
• 特定反应后有乙酸乙酯香气
• 红外吸收光谱与对照图谱一致
• 有机氟化物鉴别反应

呈正反应

呈正反应

符合规定

呈正反应

检查

有关物质

单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸地塞米松面积的1/2；各杂质峰面积的和不得大于对照液中醋酸地塞米松面积

符合规定

干燥失重

减失重量不得过0.5%

0.2%

炽灼残渣

不得过0.1%

符合规定

硒

应符合规定（0.005%）

符合规定

含量测定

按干燥品计算，含C₂₄H₃₁FO₆

应为97.0%~102.0%

99.3%

代表量

25KG

结论

本品符合EP7.0规定