品    名

Product Name

枸橼酸他莫昔芬

Tamoxifen citrate

批    号

Batch No

2018.12.10

数    量

Quantity

100KGS

生产日期

MFG. Date

2018.12.10

化验日期

Test Date

2018.12.10

有 效 期

Exp Date

2020.12.09

执行标准

Quality standard

美国药典 USP 37

检验项目

Test Items

检验指标

Specification

检验结果

Test Results

外观

Description

白色结晶粉末white, fine, crystalline powder

合格

Pass

Identification

鉴别

IR,UV conform

红外，紫外验证

合格

Pass

Solubility  溶解度

Very slightly soluble in water,in acetone,in chloroform,and in alcohol;soluble in methanol.melt at 142°with decomposition，不溶于水，在丙酮、氯仿、和酒精中微溶；溶于甲醇。融化在142°，分解

合格

Pass

含量（干品）

Assay（on dry basis）

≥99.0%

99.23%

干燥失重

Loss on drying

不大于0.5%

Not more than 0.5%

0.26%

炽灼残渣

Residue on ignition

不大于0.2%

Not more than 0.2%

0.06%

铁

iron

不大于0.05%

Not more than 0.05%

0.0016%

Residual solvents残留溶剂

Not more than 0.5%

不大于 0.5%

合格

Pass

Acetone 丙酮

Not more than 0.5%

不大于 0.5%

0.2%（G/G）

重金属

Heavy metals

不大于0.001%

Not more than 0.001%

0.0007%

异构体

E-isonet

不大于0.3%

Not more than 0.3%

0.2%

结论

Conclusion

符合企业标准comforms to USP 37