品 名

Product Name

醋酸泼尼松龙

Prednisolone  Acetate

来源地

Source

车间2

批 号

Batch Number

20230406

生产日期

Manufacture Date

2023.04.06

重 量

Quantity

2KG

有效期至

Expiry Date

2025.04.05

检测标准

Standards

USP38

检验项目/Test Items

标准/ Specifications

结果/Results

外观

Appearance

白色或类白色结晶性粉末

White or almost white, crystalline powder

符合

Conform

溶解度

Solubility

本品在无水乙醇和三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。Practically insoluble in water, slightly soluble in ethanol(96% percent)and in methylene chloride.

符合

Conform

比旋度

Specific Optical Rotation

+112º~ +119º

+118.3º

鉴别(B)

Identification

Complies with the standard

Complies

有关物质

Related substances

任何杂质 ≤ 1.0 %

Any  impurity  ≤ 1.0 %

0.22%

总 杂≤ 2.0%

Total  impurities≤ 2.0%

0.81%

残留溶剂

Residual solvent

甲醇≤0.3%

Methanol≤0.3%

Conform

干燥失重

Loss on drying

≤1.0%

0.07%

颗粒度

Particle size

80%≤50um

Conform

含量

Content

含C₂₃H₃₀O₆应为97.0%~ 102.0%(以干品计)

97.0 percent to 103.0 percent (dried substance)

99.38%

结论

Conclusion

符合 USP38标准

Be conform with USP38