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质检报告单——CERTIFICATE OF ANALYSIS |
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产品名称 Product Name |
盐酸胺碘酮 Amiodarone hydrochloride |
产品批号 Batch No. |
231011 |
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批次数量 Quantity |
300KG |
生产日期 Man. Date |
2023-10-13 |
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包装规格 Packaging |
25KG/纸桶/Drum |
检测日期 Test Date |
2023-10-20 |
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有效日期 Expiry Date |
2025-10-12 |
报告日期 Report Date |
2023-10-21 |
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检验项目 Test Items |
检验指标 Standard |
检验结果 Test Results |
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性状 Characteristics |
为白色或类白色结晶性粉末 White or off-white crystalline powder |
符合规定 Complies |
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鉴别 Identification |
A、B 符合规定 Complies |
符合规定 Complies |
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溶液 Solution |
符合规定 Complies |
符合规定 Complies |
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熔点 Melting point |
159~163℃ |
159~160.4℃ |
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PH |
3.2~3.8 |
3.58 |
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有关物质 Related substances |
杂质 Impurity H ≤0.02% 单个杂质 Individual impurity ≤0.2%总杂质 Total impurities ≤0.5% |
0.02% 0.08% 0.31% |
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碘化物 Iodides |
≤150ppm |
<150ppm |
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重金属 Heavy metals |
≤20ppm |
<20ppm |
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干燥失重 Loss on drying |
≤0.5% |
0.07% |
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硫酸灰分 Sulphated ash |
≤0.1% |
0.02% |
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含量 Assay |
98.5~101.0% |
99.8% |
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结论 Conclusion |
本品符合 EP9.0 质量标准。 Complies with EP9.0 standard. |