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Certificate of Analysis
检验报告书
Product Name 产品名称 |
Paroxetine hydrochloride hemihydrate盐酸帕罗西汀 |
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Batch Number 批 号 |
20221222 |
Quantity 数 量 |
80Kg |
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Production Site 生产场地 |
Paroxetine HCl workshop |
Specification规 格 |
5Kg/tin |
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Production Date生产日期 |
2022.12.22 |
Retest Date 复验日期 |
2024.12.21 |
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Certificate No. 报告编号 |
2022122201 |
Report Date 报告日期 |
2022.12.22 |
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Contents 项 目 |
Specification: EP7.0 标 准:EP7.0 |
Results of analysis 检验结果 |
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Appearance 性状 |
White or almost white crystalline powder 白色或类白色结晶性粉末 |
类白色结晶性粉末 Almost white crystalline powder |
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Identification 鉴别 |
红外光吸收图谱应与对照品图谱相一致 |
Conform 符合 |
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供试品溶液的主峰面积和保留时间应与对照品溶液的相一致 |
Conform 符合 |
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Conform 符合 |
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Conform 符合 |
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Impurity D 杂质D |
≤0.2% |
未检出 |
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Related substances 有关物质 |
杂质A:不得超过0.3% |
0.03% |
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未指定杂质:均不得超过0.10% |
0.06% |
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总杂质:不得超过0.5% |
0.1% |
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Heavy metals 重金属 |
≤0.002% |
<0.002% |
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Water 水分 |
2.2%~2.7% |
2.46% |
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Sulfated ash 硫酸盐灰分 |
≤0.1% |
<0.1% |
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Assay(anhydrous substance) 含量(无水物) |
97.5%~102.0% |
100.2% |
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Residual solvents 残留溶剂 |
Meets the requirements 符合规定 |
Conform 符合 |
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Conclusion: Conforming to EP7.0. 结论:符合EP7.0。 |