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普伐他汀钠81131-70-6/COA
质检报告单
产品名称 |
普伐他汀钠 |
产品批号 |
220908 |
批数量 |
23.5kg |
生产日期 |
20220910 |
有效日期 |
20240909 |
报告日期 |
20220929 |
检验项目 |
标准规定 |
检验结果 |
|
性状 |
白色至浅黄色结晶性粉末,有引湿性 |
符合规定 |
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溶解性 |
易溶于水和甲醇,溶于无水乙醇 |
符合规定 |
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鉴别 |
IR符合规定 钠鉴别反应 呈正反应 |
符合规定 |
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比旋度 |
+153°~+159° |
+153.6° |
|
溶液 |
符合规定 |
符合规定 |
|
PH |
7.2~9.0 |
8.1 |
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水分 |
≤4.0% |
3.1% |
|
重金属 |
≤20ppm |
<20ppm |
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有关物质 |
总杂质≤0.6% 杂质A≤0.3% 杂质B≤0.2% 杂质C≤0.2% 杂质D≤0.2% 杂质E≤0.2% 杂质F≤0.15% 杂质G≤0.15% 其他未知杂质≤0.1% |
0.43% 0.05% <0.05% 0.05% <0.05% ND 0.09% <0.05% 0.06% |
|
残留溶剂 |
乙醇≤3000ppm 丙酮≤5000ppm 乙酸丁酯≤5000ppm |
ND 808ppm ND |
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含量 |
97.0-102.0%(干品计) |
98.8% |
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结论 |
本品符合EP8.0质量标准。 |
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