产品名称

Product Name

利福布汀

Rifabutin

产品批号

Batch No.

221219-2

批次数量

Quantity

56KG

生产日期

Man. Date

2022-12-21

包装规格

Packaging

15KG/纸桶/Drum

检测日期

Test Date

2022-12-29

有效日期

Expiry Date

2024-12-20

报告日期

Report Date

2022-12-30

检验项目

Test Items

检验指标

Standard

检验结果

Test Results

外观

Appearance

红紫色无定形粉末

Reddish-violet amorphous powder

符合规定

Complies

鉴别

Identification

A、B 符合规定

Complies

符合规定

Complies

溶解性

Solubility

溶于氯仿和甲醇，略溶于乙醇，极微溶于水

Soluble in chloroform and methanol, slightly soluble in ethanol, and very slightly soluble in water

符合规定

Complies

水分

Water

≤2.5%

1.1%

N-异丁基哌酮

N-Isobutylpiperidone

供试品溶液色谱图中在 N-异丁基哌嚏酮 RF 值处的斑点不得深于 0.05mg/ml N-异丁基哌疇酮标准溶液获得的色谱 图中主斑点(0.5%)

No spot in the chromatogram of the test solution at an RF value corresponding to that of N-isobutylpiperidone is more intense than that of the principal spot observed in the chromatogram  obtained  from  the  Standard  solution

containing 0.05 mg of N-isobutylpiperidone per mL (0.5%)

符合规定

Complies

色谱纯度

Chromatographic purity

RRT0.5:≤1.0% RRT0.6:≤1.0% RRT0.8:≤1.0% RRT1.4:≤1.0%

RRT0.5: 0.1%

RRT0.6: 0.2%

RRT0.8: 0.6%

RRT1.4: 0.1%

其它任一杂质 Any other impurity≤0.5%

0.2%

所有杂质峰和 The total of all impurity peaks≤3.0%

1.6%