品    名

Product Name

生物素Biotin

检字号Test No.

规    格

Specification

药用Drug Substance

批    号

Batch No.

220171

产品来源

Sample Source

210车间 Plant210

包    装

Package

桶装Drum

生产日期

MFG. Date

2022/01/30

数   量

Quantity

81.5kg

有 限 期

Expiry Date

2024/01/29

报告日期

Report Date

2022/02/04

检验依据

Test standard

USP30

检验项目

Test Items

检验指标

Specification

检验结果

Test Results

1  外    观

Appearance

白色或类白色结晶性粉末

A white or almost white crystalline powder

白色结晶性粉末

A white crystalline powder

2  鉴    别

Identification

红外吸收光谱应与对照品图谱一致

to match with the Reference IR Spectrum

符合规定

Conform

3  比旋度[a]²⁵_D

Specific Rltation

+89°~+93°

+89.9°

4  有机挥发性杂质

Organic Colatile impurities

4.1苯   Benzene

4.2甲苯 Toluene

不得过2ppm

 不得过100ppm

<0.2ppm

<10ppm

5  含  量 Assay

97.5%~100.5%

99.4%

结论

Conclusion

本品按USP30版标准检验，结果符合规定

Conform to USP 30