产品名称PRODUCT NAME：环孢素CYCLOSPORINE A

产品批号BATCH NO.

202210910

生产日期MFG. DATE

2022.09.10

数量QUANTITY

250G

有效期EXP  DATE

2025.09.09

检验项目

Inspection Item

标准规定

Specification

检验结果

Results

鉴别Identification

高效液相色谱（HPLC）

应符合规定Conform the requirement

Conform

检查Test

有关物质Related substances

单个杂质

Individual impurity

≤0.7%

0.35%

杂质总和

Total impurity

≤1.5%

0.96%

干燥失重Loss on drying

≤2.0%

0.87%

含量测定Assay

98.5—101.5%

98.6%

微生物限度

Microbial limit

需氧菌总数≤1000cfu/g

Total aerobic bacteria NMT 1000cfu/g

10cfu/g

霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g

Total yeast and mold NMT 100cfu/g

5cfu/g

结论：此产品符合美国药典42标准.

Conclusion : THE PRODUCT CONFORM TO USP42.