当前页面: 首页 > 新闻中心新闻中心
质量报告单
产品名称 |
舒巴坦钠 |
批号 |
220608 |
数量 |
311.7kg |
包装 |
5kg/铝瓶 |
生产日期 |
2022.06.08 |
报告日期 |
2022.06.08 |
检验依据 |
《中国药典》2010年版二部 |
有效期至 |
2024.06.07 |
检验项目 标准规定 检验结果 单项结论
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末; 类白色结晶性粉末,
微有特臭,味微苦 微有特臭,味微苦 合格
比旋度 +223 -+237° +228° 合格
【鉴别】
(1)供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰 与对照品主峰的保留时间 合格
(2)红外光吸收图谱应与对照的图谱一致 与对照的图谱一致 合格
(3)本品显钠盐的火焰反应 显钠盐的火焰反应 合格
【检查】
酸度 PH值应为4.5-6.5 5.0 合格
溶液的澄清度 应≤1号浊度标准液 <0.5号浊度标准液 合格
溶液的颜色 应≤3号黄色或黄绿色标准比色液 <1号黄色标准比色液 合格
有关物质 2-氨基酸-3-甲基-3-亚磺基丁酸≤0.5% <0.05% 合格
6-氨基青霉烷酸≤0.1% <0.05% 合格
其他各杂质的总和≤0.8% 0.08% 合格
2-乙基己酸 ≤0.5% 符合规定 合格
水 分 ≤1.0% 0.1% 合格
重金属 不得超过百万分之二十 符合规定 合格
可见异物 应符合规定 符合规定 合格
不溶性微粒 大于10μm的微粒应≦6000/1g 符合规定 合格
大于25 μm的微粒应≦ 600/1g 符合规定 合格
细菌内毒素 应符合规定 符合规定 合格
无菌 应符合规定 符合规定 合格
【含量测定】 按无水物计算,含舒巴坦≧88.6% 90.6% 合格
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验。结果符合规定。