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质量报告单
CERTIFICATE OF ANALYSIS
报告编号:
品 名 |
红霉素(按美国药典38版检验) |
批 号 |
220108 |
数 量 |
525kg |
报告日期 |
2022.01.25 |
生产日期 |
2022.01.08 |
有效期至 |
2024.12 |
检验结果 |
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检验项目 标准规定 结果 性状 白色结晶粉末 白色结晶粉末 鉴别 应符合规定 符合规定 比旋度 -71~-78° -74° 结晶度 应符合规定 符合规定 水分 ≤10.0% 3.6 % 炽灼残渣 ≤0.2% 0.1% 硫氰酸盐 ≤0.3% 0.1% 有关物质 红霉素A烯醇醚 ≤3.0% 0.2% 红霉素B ≤12.0% 2.1% 红霉素C ≤ 5.0% 3.5% 任一单个有关物质 ≤3.0% 2.4% 含量测定(干品) ASSAY 85.0%~100.5% 98.6% 红霉素A 93.0% 残留溶剂 乙醇:0.5%max 0.0022% 丙酮:0.5%max 0.0045% 丙醇:0.5%max 0.0000% 乙酸正丁酯:0.5%max 0.0000%
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结论:本品按《美国药典》38标准检验,结果符合规定。 |