品    名

Product Name

  葡甲胺（meglumine）

M-methyl-D-Glucamine

生产批号

Lot no

20201215

生产日期

MFG. Date

2020.12.15

分析日期

Report date

2020.12.18

检验项目

Test Items

检验指标

Specification

检验结果

Test Results

性状

characteristics

类白色结晶性粉末

White crystalline powder

合格

Qualified

熔点

Melting point

128-132℃

128.2-130℃

灼烧残渣

Residue on drying

≤0.1%

0.04%

重金属

Heavy metals

＜20 ppm

＜10 ppm

干燥失重

Lose on drying

≤0.5%

0.21%

       还原物

Absence of reducing substance

符合规定

Accords with the specification

comform

溶液澄清度与颜色

Clarity color of the solution

符合规定

Accords with the specification

comform

比旋光度

Optical rotation

-15.7°~--17.3°

-16.45°

含量

Assay（on dry）

99.0%-100.5%

99.47%

结论

Conclusion

符合USP27标准规定。

The product conforms to USP27 standard.