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检测依据: 中国药典2010年版二部
枸橼酸氯米芬Clomifene Citrate,为N,N-二乙基-2-〔4-(l,2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基〕乙胺顺反异构体混合物的枸橼酸盐。按无水物计算,含 C2SH28C1NO. C6H80 ,不得少于 98.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末;无臭。
本品在乙醇中略溶,在水或三氯甲烷中微溶,在乙醚中 不溶。
【鉴别】(1)取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶 液溶解并定量稀释制成每l m l中约含25升的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A)测定,在233nm与290nm的波长 处有最大吸收,吸光度分别为0.76—0.82与0.42-0.46。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集268图)一致。
(3)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(附录m)。
【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加甲醇30ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比 色液比较(附录K A第一法),不得更深。
有关物质取本品, 加流动相溶解并稀释制成每1ml中 约含0.1mg的溶液, 作为供试品溶液。照髙效液相色谱法 (附录V D)测定,用硅胶为填充剂,以正己烷-三氯甲烷-三乙 胺(80:20:1)为流动相(三乙胺用量可适当改变;必要吋,三氯甲烷可用水分次洗涤,经无水硫酸钠干燥,临用新鲜蒸馏), 检测波长为302nm,理论板数按顺式异构体峰计算不低于3000,顺、反式异构体峰的分离度应大于1. 3。取供试品溶液 20一注入液相色谱仪,记录色谱图,出峰顺序依次为顺式异构 体(£)与反式异构体(Z)。按峰面积归一化法计算,供试品含 反式异构体应为30%〜50%。水分取本品, 照水分测定法( 附录《 M第一法A ) 测 定,含水分不得过1.0%。
重金属取本品1.0 g , 依法检查( 附录W H第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴 定,并将滴定的结果用空A试验校正。每1ml高氯酸滴定液 (0.1mol/L)相当于 59. 81mg 的 CFCINO.C6H807。
【类别】促排卵原药。
【贮藏】遮光,密封保存。