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L-甲状腺素
L- Jiazhuangxiansu
L-Thyroxine
C15H11I4NO4 776.87
本品为0-(4-羟基-3,5-二碘苯基)-3,5-二典-L-酪氨酸。按干燥品计算,含C15H10I4NO4不得少于98.0%。
【性 状】本品为白色结晶性粉末;无臭,无味;微有引湿性。
本品溶于含无机酸或碱的乙醇溶液,溶于氢氧化钠溶液、碳酸钠溶液,不溶于水、乙醇、乙醚等有机溶剂。
熔点 本品的熔点231-233℃(附录VI C )
比旋度 取本品约0.5g,精密称定,置50ml容量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液-乙醇(1:2)的溶液至刻度,超声10分钟使溶(如溶液不澄清,应滤过),依法测定(中国药典2010年版二部附录VI E),比旋度为-5º至-6º。
【鉴 别】
(1)取本品约50mg,置坩锅中,小火加热,即分解产生紫色的碘蒸气。
(2)取本品约0.5mg,加水-乙醇-氢氧化钠试液-盐酸(3:2.5:1:1)的溶液7.5ml 亚硝酸钠试液1ml,摇匀,在暗处放置20分钟,加浓氨溶液1.25ml,即显粉红色。
【检 查】 可溶性卤化物 取本品40mg,加0.1ml/L氢氧化钠溶液10ml滴加稀硝酸使成酸性,加水至50ml,摇匀,取溶液25ml,照氯化物检查法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.35%)。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过11.0%(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录V D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-磷酸(600:400:1)为流动相;检测波长246nm;流速 1.0ml/min 理论板数按左甲状腺素峰计算应不低于1800。 测定法 取本品适量,精密称定,加0.02mol/L氢氧化钠溶液-甲醇(1:1)的溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;按面积归一化计算其含量。(去除溶剂峰)
【贮 藏】遮光,密封,在25℃以下保存。
【有 效 期】暂定二年。